Shilajit íonníl sé mídhleathach go huilíoch, ach tá a dhíol agus a iompórtáil á rialú go docht i go leor margaí mar gheall ar imní sábháilteachta - éilliú miotail throm go príomha agus cáilíocht táirgí neamh-chomhsheasmhach. D'eisigh roinnt tíortha toirmisc iomlána ar tháirgí sonracha shilajit san am a chuaigh thart nó srianta sealadacha ar onnmhairiú/allmhairiú; ní cheadaíonn daoine eile táirgí púdar eastósctha shilajit íon ach amháin má chomhlíonann siad ceanglais dhian-údaraithe, tástála agus lipéadaithe an mhargaidh. Maidir le soláthróir nó branda, ciallaíonn sé seo go gcinntear rochtain ar an margadh a mhéid a bhaineann le rialú cáilíochta an táirge, le doiciméadú agus le héilimh agus atá ag an tsubstaint féin. Mar sin déanaimis féachaint ar Cén Tír a bhfuil Cosc ar Shilajit?
Níl aon riail dhomhanda ná comhaontú idirnáisiúnta ann a chuireann cosc iomlán ar shilajit. Ina áit sin, déanann gach tír meastóireacht air trína córas rialaithe sábháilteachta bia, forlíonta nó cógaisíochta féin. Mar thoradh air sin, tá shilajit dlíthiúil i go leor margaí, srianta i margaí eile, agus deacair a thráchtálú i roinnt réigiún le ceanglais níos déine. I gcás gnólachtaí a bhfuil baint acu le táirgí shilajit a onnmhairiú, a allmhairiú nó a dháileadh, tá sé ríthábhachtach na rialacha náisiúnta seo a thuiscint.
Eascraíonn formhór na srianta tráchtála as imní faoi cháilíocht agus sábháilteacht. Is ábhar nádúrtha é Shilajit a bhailítear ó réigiúin ar airde agus ní mór é a íonghlanadh go cúramach. Mura ndéantar é a phróiseáil i gceart, féadfaidh sé miotail throma, éilliú miocróbach, nó neamhíonachtaí orgánacha a bheith ann. Mar gheall air seo, cuireann go leor tíortha rialuithe láidre i bhfeidhm fiú mura gcuireann siad toirmeasc sainráite air. I measc na bpríomh-mhargaí a bhfuil srianta suntasacha orthu tá Ceanada, codanna den Aontas Eorpach, an Astráil, agus na Stáit Aontaithe. Cuireann go leor tíortha eile rialacha ginearálta míochaine luibhe nó bia núíosacha i bhfeidhm a dhéanann iontráil sa mhargadh níos casta.
Ceanada
Tá Ceanada ar cheann de na margaí is déine do shilajit mar gheall ar theagmhais sábháilteachta san am atá caite a bhaineann le táirgí Ayurvedic. D'eisigh Health Canada rabhaidh phoiblí maidir le hullmhóidí luibhe áirithe, lena n-áirítear shilajit, nuair a fuarthas miotail throma cosúil le luaidhe, mearcair nó arsanaic i míreanna allmhairithe. Ní ionann na rabhaidh seo agus toirmeasc iomlán, ach léiríonn siad go ndéanann údaráis monatóireacht ghéar ar na táirgí sin.
I gCeanada, caithfidh aon táirge sláinte nádúrtha (NHP) a dhíoltar le tomhaltóirí ceadúnas táirge a fháil. Gan an t-údarú seo, ní féidir le cuideachtaí margaíocht a dhéanamh go dleathach ar shilajit ar bhealaí miondíola nó ar líne. Chun formheas a fháil, ní mór do sholáthraithe fianaise a sholáthar maidir le sábháilteacht, íonacht comhábhar, tástáil mhiocróbach, sonraí cobhsaíochta, agus rialuithe déantúsaíochta cuí. Ní mór do tháirgí allmhairithe cloí le rialacha lipéadaithe Cheanada agus Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (GMP).
Go praiticiúil, is margadh dúshlánach é Ceanada do shilajit ach amháin má infheistíonn an soláthraí i-íonú cáilíochta, i dtástáil tríú páirtí, agus i ndoiciméid mhionsonraithe feidhmchláir. Roghnaíonn go leor gnólachtaí gan dul isteach i gCeanada toisc go bhfuil an próiseas údaraithe fada agus mionsonraithe.
Aontas Eorpach (AE)
Déanann an Coimisiún Eorpach agus údaráis na mBallstát meastóireacht ar go leor comhábhair thraidisiúnta faoi Rialachán an AE maidir le Bia Núíosach (Rialachán (AE) 2015/2283). Scrúdaíodh Shilajit sa chomhthéacs sin agus - ag brath ar an úsáid atá beartaithe (bia, forlíonadh bia, nó táirge íocshláinte) - is féidir é a mheas mar bhia núíosach óna dteastaíonn réamhúdarú margaidh agus sainchomhad sábháilteachta. Gan údarú dearfach bia nó stair úsáide suntasach san AE roimh an 15 Bealtaine 1997, féadfar bac a chur ar shilajit a chur ar mhargadh an AE mar bhia nó mar fhorlíonadh. Cruthaíonn sé seo bac de facto go dtí go gcríochnaíonn soláthraithe údarú.
I gcás cuideachtaí atá dírithe ar an AE, is céimeanna riachtanacha iad próisis íonúcháin dhoiciméadaithe, sonraí sábháilteachta agus comhairliúchán rialála.
Astráil
Feictear go forleathan go bhfuil an Astráil ar cheann de na margaí is sriantaí do shilajit. Rialaíonn an Riarachán Earraí Teiripeach (TGA) vitimíní, forlíontaí, agus táirgí luibhe faoi chreat stíle cógaisíochta láidir. Deir roinnt tráchtaireachtaí dlí agus anailísí tionscail go bhféadfadh sé go mbeadh sé mídhleathach shilajit a dhíol san Astráil mura bhfuil sé san áireamh i gClár Earraí Teiripeacha na hAstráile (ARTG). Teastaíonn fianaise fhairsing ar chéannacht, íonacht, comhdhéanamh, sábháilteacht agus cáilíocht déantúsaíochta chun liostú.
Rialaíonn údaráis na hAstráile fógraíocht go docht freisin. D’fhéadfadh gníomhartha forfheidhmithe nó pionóis, lena n-áirítear fíneálacha, a bheith mar thoradh ar aon éilimh theiripeacha neamhcheadaithe. Cé go bhféadfadh iompórtáil úsáide pearsanta a bheith indéanta faoi choinníollacha áirithe, is féidir le hiompórtáil tráchtála gan chlárú ceart a bheith mar thoradh ar choinneáil nó scrios lastais.
Mar gheall ar fhorfheidhmiú láidir agus pionóis fhéideartha, meastar go minic go bhfuil an Astráil mar mhargadh ardriosca do sholáthróirí bulc-shilajit eastóscáin. Is gnách go lorgaíonn cuideachtaí a théann isteach sa mhargadh seo treoir dhlíthiúil agus athbhreithniú rialála sula bpleanálann siad dáileadh tráchtála.
Stáit Aontaithe Mheiriceá
Níl "toirmeasc" ar leith ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) ar shilajit mar chomhábhar aiste bia; áfach, d'eisigh FDA agus údaráis stáit rabhaidh faoi tháirgí Ayurvedic (lena n-áirítear iad siúd a bhfuil shilajit iontu) nuair a bhíonn miotail throma nó éilimh neamhcheadaithe drugaí i láthair. Sna Stáit Aontaithe, caithfidh forlíontaí a bheith sábháilte, lipéadaithe i gceart, agus ní mór iad a chur ar an margadh le héilimh cóireála galair. Ba cheart do chuideachtaí, dá bhrí sin, deimhnithe anailíse tríú páirtí (CoAs), doiciméadú Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (GMP) a sholáthar, agus éilimh theiripeacha a sheachaint. Díríonn forfheidhmiú FDA ar thruailliú, éilliú, agus éilimh theiripeacha mídhleathacha.
Margaí eile
I go leor tíortha eile, ní chuirtear toirmeasc ar shilajit ná ní cheadaítear go hiomlán. Is minic a chaitear leis mar leigheas luibhe nó mar chomhábhar bia luibhe. D’fhéadfadh go n-éileodh rialacha náisiúnta clárú, tástáil sábháilteachta nó ceadanna allmhairithe. Féadfaidh custaim lastais a choinneáil freisin mura n-áirítear sna táirgí sonraí íonachta cearta, torthaí tástála miotail throma, nó doiciméadú GMP.
Do ghnólachtaí atá ag feidhmiú ar fud an domhain, is é an cleachtas is fearr ná doiciméadú cuimsitheach a ullmhú, lena n-áirítear tástáil aitheantais, tuarascálacha miotail throma agus mhiocróbacha, sonraí cobhsaíochta, agus tuairiscí soiléire déantúsaíochta. Cuidíonn na hábhair seo le moilleanna custaim a chosc agus tacaíonn siad le hiontráil níos rianúla sa mhargadh.
|
Tír |
Stádas Rialála |
Tionchar Gnó |
|
Ceanada |
Gan toirmeasc, ach an-srianta |
Tá iontráil deacair. Ní féidir táirgí gan údarú a dhíol. Costais arda tástála agus doiciméadaithe. |
|
AE |
Is minic a dhéileáiltear leis mar Bhia Núíosach, ní féidir é a dhíol gan údarú |
Gan ceadú, féadfaidh custaim bac a chur ar tháirgí. Tá an próiseas rialála fada agus costasach. |
|
Astráil |
An-sriantach; a mheas go bhfuil sé mídhleathach é a dhíol gan liostú ARTG |
Margadh ardriosca. Pionóis dhlíthiúla is féidir. Ní mór do ghnólachtaí treoir rialála a lorg roimh dhul isteach. |
|
U.S |
dleathach mar chomhábhar ar fhorlíonadh aiste bia má chomhlíontar |
Tá an margadh oscailte, ach fócas láidir ar cháilíocht, DCD, agus lipéadú ceart. Seans go gcoimeádfar iompórtálacha nach gcomhlíonann-. |
|
Daoine eile |
nach bhfuil toirmeasc ná ceadaithe go hiomlán |
Is féidir leis an bpróiseas rialála a bheith fada. Tá sonraí comhlíonta agus sábháilteachta riachtanach. |
Cén fáth a bhfuil Srianta ag Tíortha Ban Shilajit?
● Éilliú miotail throm:
Féadfaidh arsanaic, luaidhe, mearcair agus miotail eile a bheith i shilajit amh a bhaintear as carraigeacha. Cuireann rialtóirí srian le díol táirgí a bhfuil leibhéil mhiotail throma neamhshábháilte orthu mar gheall ar chásanna nimhithe doiciméadaithe ó leigheasanna traidisiúnta éillithe. Is é seo an chúis phraiticiúil aonair is mó le gníomhartha forfheidhmithe.
● Easpa caighdeáin chomhsheasmhacha déantúsaíochta/íonúcháin:
Tá éagsúlacht sa chaoi a bpróiseáiltear shilajit. Is dóichí go mbeidh ábhar salaithe, truailleán nó comhábhair neamhdhearbhaithe i roisín neamhíonaithe nó i bpúdair drochphróiseáilte. Dá bhrí sin, éilíonn rialtóirí taifid íonúcháin, sonraíochtaí, agus CoAs.
●Saincheisteanna úra-bhia agus aicmithe:
I gcás ina measann údaráis gur “bia núíosach” nó cógas é shilajit, ní mór do sholáthraithe tairseacha fianaise éagsúla (agus níos déine) - sainchomhad sábháilteachta, sonraí cliniciúla, nó clárú mar leigheas - a chomhlíonadh roimh dhíolachán dleathach.
● Mílipéadú agus éilimh mhídhleathacha sláinte:
Spreagann margaíocht shilajit le galair-éilimh chóireála forfheidhmiú; cuireann rialtóirí iallach an táirge a bhaint nó rabhaidh a eisiúint.
● Rialú allmhairithe agus custaim:
Fiú má cheadaítear díol intíre, is féidir le gníomhaireachtaí custaim lastais a bhlocáil mura bhfuil doiciméadú, lipéadú nó deimhnithe saotharlainne leordhóthanach.
Conclúid:
Níl aon toirmeasc domhanda amháin ann, ach is iad rialacha bia núíosacha Cheanada, na hAstráile agus an AE na bacainní margaidh is suntasaí i dtéarmaí praiticiúla; díríonn SAM ar éilliú agus forfheidhmiú éileamh. Léiríonn sé go soiléir cén fáth nach mór tástáil sábháilteachta, caighdeánú, agus trédhearcacht rialála a bheith ina bpríomhthosaíochtaí. Cé go gcuireann an rialachán seo teorainn le rochtain ar mhargadh amháin, leagann sé béim freisin ar an treo a n-eascraíonn rath fadtéarmach i margaí eile: táirgí a fhorbairt a bhfuil cáilíocht láidir agus dea-fhíoraithe acu.
Maidir le brandaí agus monaróirí atá ag iarraidh fás go freagrach, is í an eochair ná soláthróirí a roghnú a chomhlíonann na caighdeáin arda seo. Tá Guanjie Biotech, soláthraí sliocht agus púdar mórchóir shilajit gairmiúil, tiomanta don chur chuige seo. Bainimid úsáid as ardphróiseáil chun amhábhar atá ar neamhréir go nádúrtha a thiontú ina chomhábhar cothaitheach cobhsaí agus iontaofa, le tacaíocht ó dhiandheimhniú idirnáisiúnta. Trí seo a dhéanamh, tacaímid lenár gcliaint chun táirgí iontaofa a bhfuil meas orthu a chruthú ar fud na margaí domhanda-agus baic rialála i réigiún amháin a iompú ina chruthúnas ar láidreacht agus ar shláine ár slabhra soláthair ar fad. Fáilte chuig fiosrúchán linn aginfo@gybiotech.com.
Tagairtí:
[1] Health Canada - Tugann Health Canada rabhadh do thomhaltóirí gan táirgí míochaine áirithe Ayurvedic (lena n-áirítear shilajit) - Rialtas Cheanada a úsáid. (Cartlann/Fógra).
[2] Doiciméadúchán an Choimisiúin Eorpaigh / EFSA - Úrscéal-Stádas comhairlithe bia do mumijo (shilajit). Doiciméid an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia / an Coimisiún Eorpach faoi bhia núíosach (PDF). Sábháilteacht Bia
[3] Foclóireolaíocht (anailís) - An bhfuil "Shilajit" dlíthiúil san Astráil? (tráchtaireacht dhlíthiúil a dhéanann achoimre ar shrianta na hAstráile agus ar rialacha allmhairithe). Foclóireolaíocht
[4] Tugann Riarachán Bia agus Drugaí na SA - rabhadh FDA faoi nimhiú miotail throma a bhaineann le táirgí drugaí Ayurvedic áirithe neamhcheadaithe; forfheidhmiú agus treoir sábháilteachta do leigheasanna traidisiúnta.
[5] Anailís agus treoir ina ndéantar achoimre ar staidiúir rialála idirnáisiúnta agus ar fhógraí margaidh a rinneadh le déanaí. (Airteagal forbhreathnú a dhéanann achoimre ar riosca rialála comhaimseartha.)
[6] AE: plé léannta agus rialála ar chlárú leigheas luibhe agus na himpleachtaí do tháirgí traidisiúnta neamhchláraithe.
[7] An Mhongóil: nuacht ó údaráis Mhongóil maidir le srianta onnmhairiúcháin ar bharagshun/shilajit nádúrtha.
[8] Forfheidhmiú US FDA agus rabhaidh maidir le nimhiú miotail throma a bhaineann le táirgí ayurvedic neamhcheadaithe.
