Córas Measúnaithe Tocsaineolaíochta NHDC
Conclúidí Measúnaithe an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (EFSA)
Tá an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA) ar cheann de na heagraíochtaí is údarásaí chun sábháilteacht púdar Neohesperidin Dihydrochalcone a mheasúnú. Tá meastóireachtaí córasacha déanta ag Painéal Breiseáin agus Blastáin EFSA (Painéal FAF) agus ag an bPainéal Breiseáin agus Táirgí Beatha (Painéal FEEDAP) ar NHDC mar bhreiseán bia agus mar bhreiseán beatha, faoi seach.
• Úsáid mar Bhreiseán Bia (E 959)
In 2022, chríochnaigh Painéal FAF EFSA athmheasúnú ar NHDC mar mhilsitheoir (E 959). Bhí an mheastóireacht bunaithe ar staidéar ar thocsaineacht francach 13-seachtainí (Lina et al., 1990). Níor tugadh faoi deara aon éifeachtaí díobhálacha tocsaineolaíocha sa ghrúpa dáileoige ab airde (4000 mg/kg bw/lá). Bunaithe ar na torthaí seo, bhunaigh an Painéal FAF iontógáil laethúil inghlactha (ADI) de 20 mg/kg púdar Neohesperidin Dihydrochalcone bw/day. Ríomhadh an luach seo agus 4000 mg/kg bw/lá á n-úsáid mar phointe tagartha. Cuireadh fachtóir neamhchinnteachta idirspeicis agus intraspeicis 100{-huaire agus fachtóir eachtarshuite faoi dhó i bhfeidhm le haghaidh éifeachtaí fo-ainsealacha go hainsealaí.
Rinne Comhchoiste Saineolaithe EBT/WHO ar Bhreiseáin Bia (JECFA) measúnú ar an staidéar céanna in 2012. D’aithin sé leibhéal tionchair dhíobhálacha (NOAEL) de 760 mg/kg Neohesperidin Dihydrochalcone bw/lá ón meánghrúpa dáileoga. Tháinig an difríocht idir an dá mheasúnú go príomha as léirmhínithe éagsúla ar ábharthacht thocsaineolaíoch na n-athruithe a breathnaíodh sa ghrúpa dáileog ard. Áiríodh leis na hathruithe seo meáchan coirp laghdaithe, leibhéil ardaithe fosfatase alcaileach plasma, agus tiúchan méadaithe bilirubin.
• Úsáid mar Bhreiseán Beatha
Tá púdar Neohesperidin Dihydrochalcone údaraithe san Aontas Eorpach mar bhreiseán beatha céadfach faoin gcatagóir blaistithe. Tá sé ceadaithe le húsáid i mbeatha do bainbh, muca ag críochnú, laonna, caoirigh, éisc agus madraí.
In 2025, chríochnaigh Painéal FEEDAP EFSA measúnú údaraithe nuashonraithe ar an NHDC. Chinn an painéal go bhfuil Neohesperidin Dihydrochalcone NHDC fós sábháilte do spriocspeicis ainmhithe, do thomhaltóirí agus don chomhshaol. Fuarthas amach freisin nach raibh an NHDC -greannaithe don chraiceann agus do na súile agus nach íogróir craicinn é. Is é 35 mg/kg de bheatha iomlán an t-uastiúchan údaraithe.
Measúnú Géineatocsaineachta
Is príomhtháscaire í géineatocsaineacht i measúnuithe sábháilteachta breiseán bia. Ina mheastóireacht FGE.420, bhain EFSA de thátal as nach n-ardaíonn púdar Neohesperidin Dihydrochalcone ná a chuid analógacha struchtúracha aon imní maidir le géineatocsaineacht. Bhí an chonclúid seo bunaithe ar athbhreithniú cuimsitheach ar shonraí só-ghineachta don NHDC agus flavonoids gaolmhara.
Tháinig JECFA ar chonclúid chomhchosúil. Thuairiscigh sé gur léirigh an NHDC torthaí diúltacha i roinnt staidéar géineatocsaineachta in vitro agus in vivo.
Metabolism agus Eisfhearadh
Tá cosán meitibileach púdar Neohesperidin Dihydrochalcone tréithrithe go soiléir. De réir thuarascálacha measúnaithe EFSA, déantar NHDC a mheitibiliú go tapa agus a eisfhearadh i mamaigh. Ní charnann sé i bhfíocháin.
Tá patrúin meitibileach comhchosúla léirithe ag staidéir ar ainmhithe uisceacha, lena n-áirítear iasc. Leanann NHDC cosáin atá inchomparáide leo siúd a breathnaíodh i mamaigh agus ní charnann sé i bhfíocháin inite. Dá bhrí sin, níltear ag súil go dtiocfaidh méadú suntasach ar nochtadh tomhaltóirí dá úsáid mar bhreiseán beatha.
Leanann Hesperetin dihydrochalcone, an fhoirm aglycone de Neohesperidin Dihydrochalcone NHDC, cinniúint meitibileach den chineál céanna in vivo. Déantar é a mheitibiliú i dtáirgí neamhdhíobhálach amháin.
Dul chun cinn taighde slándála is déanaí
Staidéar Cíteatocsaineachta
Rinne staidéar a foilsíodh in Food Bioscience i Márta 2026 measúnú córasach ar shábháilteacht cheallacha NHDCanna in vitro. Bhain an staidéar úsáid as an líne chill carcanóma hepatocellular daonna Hep3B agus cealla inothelial vein imleacáin daonna (HUVECs) mar mhúnlaí chun measúnú a dhéanamh ar éifeachtaí citotocsaineacha NHDCs. I measc na bpríomhthorthaí bhí:
• Éifeachtaí ar chealla sláintiúla:
I múnla HUVEC, ba chúis le púdar Neohesperidin Dihydrochalcone ach cítotocsaineacht éadrom. Níor breathnaíodh aon chomharthaí tipiciúil de apoptosis. Áirítear leis na comharthaí seo caillteanas féidearthachta membrane mitochondrial agus athruithe ar mhoirfeolaíocht núicléach. Tugann na torthaí le fios go bhfuil tocsaineacht íseal ag NHDCanna i dtreo gnáthchealla daonna laistigh den raon tiúchana tástáladh.
• Éifeachtaí ar chealla ailse:
Níor léirigh Neohesperidin Dihydrochalcone NHDC gníomhaíocht frith-ailse suntasach i gcoinne cealla carcinoma hepatocellular Hep3B. Ag an tiúchan is airde a tástáladh (300 ug/mL), ní raibh an ráta coiscthe ach 25.47%. Níor shroich sé seo an tairseach coiscthe 50% (IC50). Baineadh de thátal as an staidéar nach bhfuil gníomhaíocht shuntasach frith-ailse ag NHDCanna ach go léiríonn siad tocsaineacht íseal i dtreo cealla sláintiúla. Dúirt na húdair gur dealraitheach gur cumaisc shábháilte é NHDC nach bhfuil gníomhaíocht láidir frith-ailse ann.”
• Imirce ceall a rialáil:
Fuair staidéir gur laghdaigh púdar Neohesperidin Dihydrochalcone go mór cumas imirce cealla HUVEC. Tugann sé seo le tuiscint go bhféadfadh go mbeadh cosáin neamh-apoptotic bainteach le gluaiseacht ceall i gceist lena ngníomhaíocht bhitheolaíoch. Níl tábhacht thocsaineolaíoch an toraidh seo soiléir fós. Mar sin féin, níl an éifeacht seo rangaithe mar thionchar díobhálach.
Plé ar Athruithe i Leibhéil Hormóin Thyroid
I staidéar tocsaineachta 90-lá ar hesperidin dihydrochalcone, aglycone de NHDC, breathnaíodh athruithe ar leibhéil hormóin thyroid i ngach grúpa dáileog a tástáladh (100–1000 mg/kg bw/lá). Rinne Painéal FAF EFSA measúnú cúramach ar na torthaí seo. Chinn an painéal nach raibh comharthaí hypothyroidism ag gabháil leis na hathruithe hormónacha. Níor breathnaíodh aon athruithe histeapaiteolaíocha nó comharthaí cliniciúla. Mar sin, níor measadh go raibh na héifeachtaí hormónacha seo díobhálacha. Tá an chonclúid seo tábhachtach chun sábháilteacht endocrine púdar Neohesperidin Dihydrochalcone agus comhdhúile gaolmhara a thuiscint.
Tocsaineacht Fhorbraíochta suthach
Níor tugadh aon tocsaineacht mháthar nó féatais faoi deara i staidéir ar thocsaineacht réamhbhreithe. Léiríonn na torthaí seo nach bhfuil riosca inbhraite ag púdar Neohesperidin Dihydrochalcone d'fhorbairt féatais faoi choinníollacha nochta toirchis. Tacaíonn sé seo le próifíl sábháilteachta foriomlán an NHDC sa daonra i gcoitinne.
Measúnú nochta agus teorainn sábháilteachta
Measúnú ar Nochtadh maidir le hÚsáid Bia
D’úsáid EFSA Teicníc Nochta na gCodanna Breise (APET) agus an Teicníocht um Nochtadh Codanna Aonair (SPET) ina mheasúnú FGE.420 chun nochtadh chothaithe do phúdar Neohesperidin Dihydrochalcone agus substaintí gaolmhara a mheas. Bunaithe ar phointe tagartha 1000 mg/kg bw/lá, bhí an lamháil nochta (MOE) do dhaoine fásta agus do leanaí laistigh de raon inghlactha. Léiríonn sé seo go bhfuil an leibhéal nochta faoi choinníollacha úsáide iarbhír i bhfad níos ísle ná an dáileog díobhálach.
Maidir le hesperidin dihydrochalcone, ríomh JECFA MOE de 15,000. Bhí an ríomh seo bunaithe ar NOAEL de 750 mg/kg bw/lá don tsubstaint a bhfuil baint aici le struchtúr NHDC agus ar risíocht chothaithe mheasta 3000 ug/lá ag baint úsáide as SPET. Tá an luach seo i bhfad níos airde ná an tairseach sábháilteachta de 100 a nglactar leis go ginearálta.
Measúnú ar Nochtadh le haghaidh Úsáid Beatha
Maidir le hiarratais ar bheatha, dheimhnigh Painéal FEEDAP EFSA nach bhfuil nochtadh suntasach breise do thomhaltóirí mar thoradh ar úsáid údaraithe NHDC i mbia ainmhithe. Tá an chonclúid seo bunaithe ar dhá fhachtóir. Gcéad dul síos, tá ainmhithe eisfhearadh go tapa ag púdar Neohesperidin Dihydrochalcone. Ar an dara dul síos, ní charnann NHDC i bhfíocháin inite ainmhithe uisceacha.
Conclúid:
Is milseoir agus modhnóir blas é púdar Neohesperidin Dihydrochalcone a rinneadh le blianta fada de thaighde tocsaineolaíoch agus meastóireachta rialála. Níl aon fhianaise ann go bhfuil Neohesperidin Dihydrochalcone NHDC ina chúis le géineatocsaineacht, só-ghineacht nó carcanaigineacht. Ní-ghreannaíonn sé don chraiceann agus do na súile agus léiríonn sé tocsaineacht an-íseal i gcealla sláintiúla. Tá iontógáil laethúil inghlactha (ADI) de 20 mg/kg meáchan coirp/lá bunaithe ag an EFSA agus uastiúchan údaraithe de 35 mg/kg le haghaidh feidhmeanna beatha. Tacaíonn staidéir le déanaí a foilsíodh in 2026 lena phróifíl fabhrach sábháilteachta.
Tá NHDC ceadaithe le húsáid i mbia, i mbeatha agus i bhfeidhmchláir chógaisíochta i dtíortha agus i réigiúin éagsúla. Léiríonn faisnéis a d'eisigh Coimisiún Sláinte Náisiúnta na Síne maidir lena iarratas i 2025 go bhfuil an próiseas rialála don NHDC ag dul chun cinn go seasta.
Is soláthraí gairmiúil Neohesperidin Dihydrochalcone é Guanjie Biotech. Soláthraíonn an chuideachta táirgí comhlíontacha NHDC do chustaiméirí domhanda trí chórais rialaithe cáilíochta dian agus caighdeáin chomhlíonta idirnáisiúnta. Faoi choinníollacha úsáide ceadaithe, tá próifíl sábháilteachta seanbhunaithe ag púdar Neohesperidin Dihydrochalcone agus is féidir é a mheas mar rogha comhábhar comhlíontach le haghaidh forbairt foirmlithe.
Tagairtí:
[1] Painéal FEEDAP EFSA (2011). Tuairim Eolaíoch ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht neohesperidine dihydrochalcone mar bhreiseán beatha do bainbh, muca le haghaidh ramhrú, laonna, caoirigh, éisc agus madraí.
[2] Painéal FEEDAP EFSA (2014). Ráiteas maidir le sábháilteacht neohesperidine dihydrochalcone le haghaidh éisc.
[3] Painéal FAF EFSA (2022). Athmheastóireacht ar neohesperidine dihydrochalcone (E 959) mar bhreiseán bia.
[4] Painéal FEEDAP EFSA (2025). Measúnú ar an mbreiseán beatha neohesperidine dihydrochalcone (2b959) le haghaidh bainbh, muca lena ramhrú, laonna, caoirigh, éisc agus madraí chun a údarú a athnuachan. Iris EFSA, 23(10): e9681.
[5] Painéal FAF EFSA (2024). Meastóireacht grúpa blaistithe 420 (FGE.420): Hesperetin dihydrochalcone. Iris EFSA, 22(12): e9091.
[6] Ní léiríonn Neohesperidine dihydrochalcone aon éifeacht anticancer suntasach ar chealla Hep3B ach léiríonn sé próifíl sábháilteachta fabhrach mar gheall ar thocsaineacht íseal i gcealla HUVEC agus Artemia salina. Bitheolaíocht Bhia, 2026, 108736.
[7] Wei Jing, Song Ruolan, Chen Xiang, et al. Dul chun cinn taighde ar éifeachtaí cógaseolaíochta Neomethylhesperidin dihydrochalcone agus a réamhtheachtaithe sintéiseacha [J]. Teicneolaíocht Thionscal an Bhia, 2022, 43(23): 436-449.
[8] JECFA (2012, 2021, 2022). Sonraíochtaí maidir le substaintí blaistithe.
[9] Ardán Seirbhíse Rialtais an Choimisiúin Náisiúnta Sláinte. Fógairt Glacadh le Cineálacha Nua Breiseáin Bia (26 Samhain, 2025; 12 Nollaig, 2025).
