An bhfuil aigéad hyaluronic sábháilte?

Púdar Aigéad Hyaluronic íonIs glycosaminoglycan a tharlaíonn go nádúrtha é a úsáidtear go forleathan in iarratais leighis, cosmaideacha agus teiripeacha mar gheall ar a bhith -chomhoiriúnacht, a bhith -dhíghrádaitheacht, agus a chumas taise a choinneáil. Rinneadh staidéar forleathan ar a phróifíl sábháilteachta, agus léiríonn an chuid is mó den taighde go bhfuil HA sábháilte go ginearálta nuair a úsáidtear é go cuí. Mar sin féin, braitheann fo -iarsmaí agus rioscaí féideartha ar fhachtóirí mar fhoinse, modh riaracháin, agus íogaireacht aonair. Mar sin an bhfuil aigéad hyaluronic sábháilte?

Toisc go bhfuil púdar mórchóir aigéad hyaluronic endogenous (a tháirgtear go nádúrtha ag an gcomhlacht), meastar go ginearálta go bhfuil sé sábháilte le riosca íosta imoibrithe ailléirgeacha.

IsAigéad hyaluronic sábháilte?

Úsáidtear púdar aigéad hyaluronic íon go forleathan i gcúram craicinn, i bhforlíontaí béil, agus i instealltaí leighis mar gheall ar a bhith -chomhoiriúnacht den scoth agus a n -airíonna moisturizing. Cé go meastar go bhfuil sé sábháilte go ginearálta, athraíonn a phróifíl riosca ag brath ar an modh iarratais. Anseo thíos tá anailís ar shábháilteacht HA i bhfoirmeacha tráthúla, ó bhéal agus in -insteallta, le tacaíocht ó thaighde eolaíoch.

 

 

Úsáid Tráthúil (Táirgí Cúram Skincare)

Tá HA ina phríomh -chomhábhar i serums, i moisturizers, agus i maisc mar gheall ar a chumas chun taise a mhealladh agus a choinneáil. Deimhníonn staidéir a shábháilteacht le haghaidh úsáide tráthúla:

• Poitéinseal greannú íseal

Staidéar 2014 ag Pavicic et al. Fuair ​​sé amach go raibh Ha {- bunaithe ar tháirgí cúram craicinn bunaithe go maith -, fiú amháin ag daoine le craiceann íogair. Thuairiscigh an staidéar íos -imoibrithe díobhálacha, mar shampla deargadh éadrom i gcásanna neamhchoitianta, a réitíodh go tapa.

• Gan aon ionsú sistéamach

Mar gheall ar a mheáchan móilíneach ard, fanann púdar aigéad hyaluronic íon ar dhromchla an chraicinn agus ní théann sé isteach go domhain isteach i sruth na fola. Bukhari et al. (2018) a dheimhniú nach bhfuil fo -iarsmaí sistéamacha ina gcúis le HA i mbéaloideas, rud a chiallaíonn go bhfuil sé sábháilte do théarma fada - [2].

Tá HA i mbéal an phobail thar a bheith sábháilte, le riosca diomaibhseach greannú nó éifeachtaí sistéamacha. Tá sé oiriúnach do gach cineál craicinn, lena n -áirítear craiceann íogair agus acne - craiceann seans maith.

 

 

Forlíontaí ó bhéal

Tá an -tóir ar fhorlíontaí HA chun comhshláinte agus hiodráitiú craicinn a fheabhsú. Tacaíonn taighde lena sábháilteacht agus lena n -éifeachtúlacht:

• Sábháilte le haghaidh Long - Úsáid téarma

Triail chliniciúil 12 seachtain ag Kawada et al. (2014) a léirigh nach raibh aon drochthionchar ag rannpháirtithe ar fhorlíonadh púdar aigéad hyaluronic íon ó bhéal. D'fhan tástálacha fola agus marcóirí sláinte seasmhach, ag deimhniú a shábháilteachta le haghaidh tomhaltais laethúla [3].

• Comhfheidhm fheabhsaithe

Anailís meitil - ag Rutjes et al. (2012) rinne sé athbhreithniú ar il -staidéir ar HA le haghaidh osteoarthritis agus fuarthas amach gur laghdaigh HA ó bhéal agus in -insteallta pian comhpháirteach gan fo -iarsmaí tromchúiseacha. Ba é míchompord díleá éadrom an t -aon saincheist a tuairiscíodh i líon beag cásanna [4].

Tá púdar aigéad hyaluronic íon ó bhéal sábháilte le haghaidh úsáid fhada - úsáid téarma, le fo -iarsmaí neamhchoitianta agus éadroma. Tá sé thar a bheith tairbheach do chomhshláinte agus do hiodráitiú craicinn.

 

 

HA insteallta (líontóirí deirmeacha & instealltaí comhpháirteacha)

Úsáidtear HA insteallta i nósanna imeachta cosmaideacha (líontóirí deirmeacha) agus cóireálacha leighis (osteoarthritis glúine). Cé go bhfuil sé éifeachtach, tá riosca beagán níos airde aige mar gheall ar an bpróiseas insteallta.

• fo -iarsmaí éadroma

I measc na bhfrithghníomhartha coitianta ach sealadacha tá deargadh, at, agus bruising ag an suíomh insteallta. Staidéar le Andre et al. (2005) fuarthas amach go réitíonn na fo -iarsmaí seo de ghnáth laistigh de chúpla lá [5].

• deacrachtaí neamhchoitianta

Is féidir le teicnící insteallta míchuí deacrachtaí tromchúiseacha ach neamhchoitianta a bheith mar thoradh orthu, mar shampla ocsaíd soithíoch (sreabhadh fola bac). Chuir DeLorenzi (2013) béim ar an tábhacht a bhaineann le gairmithe oilte chun na rioscaí seo a íoslaghdú [6].

Tá púdar aigéad hyaluronic íon in -insteallta sábháilte nuair a riarann ​​cleachtóirí cáilithe é. Cé go bhfuil na fo -iarsmaí beaga coitianta, is annamh a bhíonn deacrachtaí tromchúiseacha agus is féidir iad a chosc le teicníc chuí.

Fíorasc deiridh ar shábháilteacht HA

● HA Tráthúil: Riosca an -sábháilte, íosta.

● HA ó bhéal: Sábháilte le haghaidh úsáid fhada - Téarma, le saincheisteanna díleácha éadroma i gcásanna neamhchoitianta.

● HA insteallta: go ginearálta sábháilte ach éilíonn sé ar riarachán gairmiúil deacrachtaí a sheachaint.

Tríd is tríd, is comhábhar riosca íseal - é púdar aigéad hyaluronic íon le sochair chruthaithe thar iarratais éagsúla.

Rialacháin ar aigéad hyaluronic

Déantar púdar aigéad hyaluronic íon a rialáil go difriúil ar fud an domhain ag brath ar a iarratas - cibé acu mar chomhábhar cosmaideach, forlíonadh aiste bia, nó réimse leighis. Anseo thíos tá forbhreathnú ar phríomhchreataí rialála sna Stáit Aontaithe, san AE, sa tSeapáin, agus sa tSín.

Rialacháin na Stát Aontaithe

• Feidhmchláir chosmaideacha

Sna Stáit Aontaithe, déanann an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA) catagóiriú ar tháirgí HA i mbéal an phobail mar chosmaidí faoin Acht um Bia Cónaidhme, Drugaí agus Cosmaideacha (Acht FD&C). Dá bhrí sin, ní theastaíonn ceadú réamh -- ón margadh ach ní mór dóibh a bheith sábháilte le haghaidh úsáid na dtomhaltóirí agus lipéadaithe i gceart. Is féidir leis an FDA gníomh a dhéanamh i gcoinne táirgí atá truaillithe nó mí -bhrandáilte [9].

• líontóirí deirmeacha insteallta

Tá HA - líontóirí deirmeacha bunaithe (m.sh., juvederm, restylane) rangaithe mar fheistí leighis Aicme III, an chatagóir FDA is déine do tháirgí leighis. Ní mór do mhonaróirí iarratas ar Cheadú Premarket (PMA) a chur isteach, lena n -áirítear sonraí trialach cliniciúla a léiríonn sábháilteacht agus éifeachtúlacht [8]. Post - Tá gá le faireachas margaidh chun monatóireacht a dhéanamh ar theagmhais dhíobhálacha.

• Forlíontaí ó bhéal

Faoin Acht um Sláinte agus Oideachas Forlíonta aiste bia (DSHEA), ceadaítear púdar aigéad hyaluronic íon mar fhorlíonadh aiste bia. Mar sin féin, ní féidir le monaróirí éilimh sláinte neamhbhunaithe a dhéanamh gan athbhreithniú FDA. Ní dhéanann an FDA meastóireacht ar fhorlíontaí roimh iontráil an mhargaidh, ach is féidir leis gníomh a dhéanamh i gcoinne táirgí neamhshábháilte [7].

Rialacháin an Aontais Eorpaigh

• Táirgí cosmaideacha

Rialaíonn Rialachán Cosmaidí an AE (CE Uimh. 1223/2009) púdar aigéad hyaluronic íon i gcúram craicinn. Cé nach bhfuil gá le ceadú réamh -, ní mór do mhonaróirí measúnuithe sábháilteachta a dhéanamh agus faisnéis táirge a chur isteach tríd an Tairseach Fógra Táirgí Cosmaideacha (CPNP) [10].

• Gléasanna Leighis

Rialaítear líontóirí HA agus táirgí slaosctha le haghaidh joints faoin Rialachán Gléas Leighis (MDR 2017/745). Teastaíonn marcáil CE uathu, ag léiriú comhréireachta le caighdeáin sábháilteachta agus feidhmíochta. Tá meastóireachtaí cliniciúla agus post - faireachas éigeantach [11].

• Bianna núíosacha

D'fhéadfadh sé go mbeadh údarú mar bhia nua faoi rialachán (AE) 2015/2283 ag teastáil ó HA a úsáidtear i bhforlíontaí. Déanann an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA) measúnú ar shábháilteacht roimh fhaomhadh an mhargaidh [12].

Rialacháin na Seapáine

• Cosmaidí

Déanann Gníomhaireacht Cógaisíochta agus Gléasanna Leighis na Seapáine (PMDA) maoirseacht ar chosmaidí ina bhfuil HA. Ní mór do tháirgí cloí leis na caighdeáin Seapánacha de chomhábhair dhrugaí quasi -, ach ní theastaíonn faomhadh réamh - don chuid is mó de chosmaidí HA [13].

• Forlíontaí sláinte

Ceadaítear púdar aigéad hyaluronic íon faoi na bianna le héilimh fheidhmiúla (FFC) agus bianna le haghaidh córais úsáidí sláinte sonraithe (FOSHU). Ní mór do mhonaróirí fianaise eolaíoch a chur isteach a thacaíonn le sochair sláinte [14].

• Gléasanna Leighis

Rialaítear instealltaí HA le haghaidh osteoarthritis (m.sh. synvisc) mar ghléasanna leighis a éilíonn ceadú PMDA bunaithe ar shonraí cliniciúla [15].

Rialacháin na Síne

• Cosmaidí

Rialaíonn an Riarachán Táirgí Leighis Náisiúnta (NMPA) púdar aigéad hyaluronic íon faoin Rialachán Maoirseachta agus Riaracháin Cosmaideacha (CSAR). Ní mór do tháirgí HA allmhairithe dul faoi thástáil agus clárú sábháilteachta [13]

• Gléasanna Leighis

Rangaítear líontóirí HA insteallta mar fheistí leighis Aicme III, a éilíonn trialacha cliniciúla agus ceadú NMPA. Tá an próiseas clárúcháin dian, le riachtanais bhreise do tháirgí allmhairithe [14].

• Bianna sláinte

Ní mór do phúdar aigéad hyaluronic íon i bhforlíontaí cloí leis an gcóras clárúcháin agus comhdaithe bia sláinte. Ní féidir ach foinsí HA ceadaithe a úsáid, agus déantar rialú dian ar éilimh sláinte [13].

Príomh -mhargaí eile

• An Chóiré Theas

Rialaíonn an Aireacht um Shábháilteacht Bia agus Drugaí (MFDS) cosmaidí HA faoin Acht Cosmaideach, a éilíonn tástáil sábháilteachta ach ní fhaomhadh réamh -. Rangaítear HA Injectable mar fheiste leighis [15].

• An Astráil

Rangaíonn an Riarachán Earraí Teiripeacha (TGA) Injectiables HA mar fheistí leighis (Aicme III) agus HA ó bhéal mar leigheas comhlántach liostaithe [16].

Anailís chomparáideach

Cé go rialaíonn an chuid is mó de na tíortha púdar aigéad hyaluronic íon bunaithe ar iarratas, tá príomhdhifríochtaí ann:

Déine: Tá na rialacháin is déine ag na Stáit Aontaithe agus ag an AE le haghaidh HA insteallta.

Forlíontaí: Tá catagóirí bia feidhmiúla sonracha ag an tSeapáin agus ag an tSín do HA.

Srianta allmhairithe: Forchuireann an tSín tástáil bhreise do tháirgí HA allmhairithe.

Is iondúil go mbíonn an mórchóir aigéid hyaluronic sábháilte le haghaidh úsáid i mbéal, ó bhéal, agus in instealladh, le fo -iarsmaí íosta. Mar sin féin, éilíonn foirmeacha insteallta riarachán oilte chun deacrachtaí a sheachaint. Leanann taighde leanúnach ar aghaidh ag tacú lena shábháilteacht agus a éifeachtúlacht in iarratais deirmeolaíochta agus ortaipéideacha. Ní mór do mhonaróirí púdair aigéid hyaluronic íon nascleanúint a dhéanamh ar phróisis chasta faofa, go háirithe i gcás táirgí insteallta agus forlíonta. Is soláthraí aigéad hyaluronic mórchóir é Guanjie Biotech. Má theastaíonn amhábhar aigéad hyaluronic uait, cuir fáilte romhat chun fiosrúchán a dhéanamh linn aginfo@gybiotech.com.

Tagairtí

[1] Pavicic, T., et al. (2014). "Éifeachtúlacht uachtar {- Foirmlithe úrnua d'aigéad hyaluronic de mheáchain mhóilíneacha éagsúla i bhfrith -- cóireáil roic." Journal of Drugs in Deirmeolaíocht, 13 (2), 154-160.

[2] Bukhari, Sna, et al. (2018). "Aigéad Hyaluronic, bithleighis athnuachana craicinn a bhfuil gealladh fúthu: Athbhreithniú ar nuashonruithe le déanaí agus réamh -- imscrúduithe cliniciúla agus cliniciúla." International Journal of Biological Macramóilíní, 120, 1682-1695.

[3] Kawada, C., et al. (2014). "Taisíonn Hyaluronan ionghabháil craiceann tirim." Nutrition Journal, 13 (1), 70.

[4] Rutjes, AW, et al. (2012). "Viscosupplement le haghaidh osteoarthritis na glúine: athbhreithniú córasach agus anailís meta -." Annála an Leighis Inmheánaigh, 157 (3), 180-191.

[5] Andre, P., et al. (2005). "Sábháilteacht filler aigéid hyaluronic monophasic nua i máinliacht cheartaitheach agus aeistéitiúil aghaidhe." Journal of Cosmetic Dermatology, 4 (4), 202-209.

[6] DeLorenzi, C. (2013). "Seachghalair líontóirí insteallta, Cuid I." Iris Máinliachta Aeistéitiúil, 33 (4), 561-575.

[7] FDA. (2020). An tAcht um Sláinte agus Oideachas Forlíonta Cothaithe (DSHEA). Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe.

[8] FDA. (2021). Rialáil líontóirí deirmeacha. Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe.

[9] FDA. (2022). Treoir Lipéadaithe Cosmaideacha. Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe.

[10] An Coimisiún Eorpach. (2023). *Rialachán Cosmaidí an AE (CE Uimh. 1223/2009)*.

[11] AE MDR. (2017). *Rialachán Gléas Leighis (MDR 2017/745)*.

[12] EFSA. (2019). Iarratais ar bhia núíosach ar aigéad hyaluronic. Údarás um Shábháilteacht Bia na hEorpa.

[13] PMDA. (2021). Rialacháin chosmaideacha na Seapáine. Gníomhaireacht cógaisíochta agus feistí leighis.

[14] PMDA. (2022). Próiseas Faomhadh Gléas Leighis. Gníomhaireacht cógaisíochta agus feistí leighis.

[15] NMPA. (2021). Maoirseacht chosmaideach sa tSín. Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis.

[16] TGA. (2021). Rialáil táirgí aigéad hyaluronic. Riarachán earraí teiripeacha.